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FDA新药批准率高达89%!看看这九大原因


www.PharmNet.com.cn 2015-09-02 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网9月2日讯 近日,《福布斯》杂志专栏记者马修·海普尔(Matthew Herper)针对市场调研机构BioMedTracker公司的数据撰写了一篇文章,称最近几年美国FDA几乎一直在对新药大开绿灯。BioMedTracker的数据显示,近年来FDA的新药批准率平均可达80%。而此前,新药申请的批准率曾一度低至40%。
 
  目前,新药批准率提升的趋势还在持续。今年截至目前,新分子实体的获批率已经达到89%(注:BioMedTracker的统计中,同一药物申请的不同适应症被重复计数)。与10年前FDA的批准情况相比,当前的数据令人感到震惊。对于制药行业而言,这无疑是一个根本性的变化。
 
 
  相关话题也在美国引发了热烈讨论,围绕“FDA是否对制药公司变得更加宽容”这一议题,多位业内专家发表了自己的意见。
 
  针对新药的批准率为何突然变得这么高,海普尔列举了以下9大因素,并详细进行了阐述。
 
  全面来看,新药批准率要低得多,在进入临床试验阶段的新药中,只有12%最终得以获批上市。
 
  海普尔认为,这是对于FDA审批趋势最无力的解释。其之所以将该因素列入,是因为美国药品研究和制造商协会(PhRMA)一再重申这个观点。这个贸易团体坚持认为,如果人们将制药公司开发一只新药时所花费的研究时间包括在内,那么,批准率是很低的。PhRMA指出,过去16年来,阿尔茨海默氏症药物的研发失败率高达97%。
 
  新药开发的过程昂贵而且艰难,但是,许多新药在临床试验阶段遭遇失败与FDA其实并没有太大的关系,除非FDA帮助设定了临床试验失败的定义。
 
  在今年以来批准的新药中,许多新药显然并不是源自于更高质量的研究和针对特定的患者群体。一些新药取得了很大的进步,比如诺华(Novartis)用来治疗心力衰竭的药物Entresto,以及百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的抗癌药物Opdivo。但是,也有一些药物属于渐进式进步,比如抗精神病药物Rexulti,以及预防中风的新一类药物中的第三只产品Sayvasa。它们在医学上具有重要性吗?显然是的。它们反映了一种新的批准模式吗?肯定不是。
 
  制药公司更加擅长于药物研发,且其只生产更好的药物。
 
  过去20个月来,FDA批准了61只新药,其中包括通过提高人体免疫系统而发挥治疗作用的抗癌药物,以及可以治愈大多数丙肝患者的药物。制药行业正呈现复苏的势头,过去几十年来,发明一只新药的成本呈现爆炸式增长,但是现在,新药研发成本可能正在变得平缓甚至是下降,尽管这么说肯定还为时过早。
 
  不过,研发产出率的提高并不能够解释新药申请获批率为何上升。如果要在两者中找到一定的关系,可能就是制药公司会做出决定,放弃那些处于研发热度边缘的药物。但这种情况发生的可能性比较低,因为投资者或许会抱怨,毕竟这些边缘药物也有可能会上市销售。
 
  今年截至目前,只有一只新分子实体被FDA拒绝,即默沙东(Merck)开发的Bridion。最初,一些医学杂志将该药热捧为突破性麻醉解毒药物,但是FDA担心,该药可能会引起过敏性反应。
 
  制药公司热衷于选择那些获批几率更大的治疗领域。
 
  新药获得批准的几率随着疾病的不同而有很大的变化。根据BioMedTracker的数据,2012年,抗癌药物的获批率为75%,而心血管疾病药物的获批率只有50%。目前,在制药行业研发的药物中,有一半是抗癌药物。今年截至目前,获得批准的新分子实体中有许多用于治疗罕见疾病。由于罕见病患者的病情往往比较严重,因此,对于治疗这些患者的新药只需开展规模更小的临床试验,所需的疗效证明也更少。
 
  FDA与制药公司的沟通交流得到提升。
 
  FDA的工作显然做得更好了,它会明确告诉制药公司,药物获得批准需要哪些材料,这意味着,新药申请遭遇失败的数量将减少。当一只新药不太可能依据现有的研究数据获得批准时,FDA也会明确予以告知。
 
  这种情况最近就发生在生物技术企业Celldex公司身上,该公司根据FDA的指导,决定放弃提交用于治疗复发性脑肿瘤的免疫治疗药物Rintega的审批申请。这意味着,今后,越来越多的制药公司可以根据FDA的指导,放弃一些新药的申请。
 



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